L’Agence américaine des médicaments (FDA) a autorisé mardi 3 juillet pour la première fois la vente libre d’un test de dépistage du sida sans aucune supervision médicale. La FDA suit ainsi la recommandation unanime d’un comité consultatif de 17experts indépendants qui s’était prononcé le 15mai pour la mise sur le marché de ce test, OraQuick In-Home HIV, du laboratoire américain OraSure Technologies.

Un test d'autodépistage du VIH a été autorisé aux Etats-Unis.

Un autotest simple d’utilisation

Le OraQuick permet à une personne de collecter un échantillon de sa salive sur ses gencives à l’aide d’un tampon qu’elle place ensuite dans un récipient. Il faut de 20 à 40 minutes pour avoir le résultat.

• Un résultat positif ne signifie pas forcément que la personne est séropositive mais indique que des tests supplémentaires devraient être faits dans un centre médical pour une confirmation.
• De même, un résultat négatif n’est pas une garantie absolue que le sujet n’est pas contaminé, surtout si ce dernier a été infecté au cours des trois mois précédents, précise la FDA dans un communiqué.

OraSure souligne également dans un communiqué que ce test est identique à celui utilisé depuis des années par les médecins sous le nom de maque OraQuick Advance HIV 1/2 Antibody test. L’OraQuick Advance est le test rapide le plus vendu aux hôpitaux, cliniques et cabinets médicaux aux Etats-Unis avec des millions d’unités distribuées depuis plusieurs années, selon l’entreprise.Ce test sera en vente à partir d’octobre dans plus de 30 000 points de distribution aux Etats-Unis, a précisé OraSure Technologies, qui indique ne pas encore avoir établi le prix de détail. Interrogée par l’AFP, une porte-parole de la firme de Bethlehem en Pennsylvanie (nord-est), Ashley Buford, a seulement dit que le prix de gros était de 17 dollars.Une fiabilité toute relative…Quelque 240 000 personnes sur les 1,2 million qui sont infectées par le VIH aux Etats-Unis ignorent qu’elles sont séropositives, selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Et un test régulier est le moyen le plus efficace de freiner le nombre des nouvelles infections, qui est aux Etats-Unis d’environ 50 000 par an depuis 20 ans.Un essai clinique mené par le fabricant a montré que le test permettait de détecter avec succès une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) dans 92 % des cas, soit légèrement au-dessous du seuil de 95 % recommandé par la FDA. Cette sensibilité veut dire qu’un faux négatif serait attendu pour 12 résultats de tests individuels. Ce qui veut dire que si les les 50 000 nouveaux cas d’infections pratiquaient ce test, quelque 3 800 cas de sujets séropositifs ne seraient pas détectés.En revanche, il a été exact à 99,98 % pour indiquer qu’une personne n’est pas contaminée. Cette spécificité très fine veut dire qu’il y aurait un faux positif serait attendu pour 5 000 résultats de tests individuels.Malgré une sensibilité qui reste relative (3800 personnes pourraient se croire non atteints alors qu’ils seraient infectés), l’agence juge que ce test a le potentiel d’identifier un nombre important de séropositifs qui n’ont pas été diagnostiqués, surtout dans les groupes à risque qui ne se font pas tester. “Savoir si on est infecté ou non est un facteur important pour le succès des efforts visant à empêcher la propagation du VIH“, souligne le Dr Karen Midthun, directrice du centre d’évaluation biologique et de recherche de la FDA.Autre réserve : son prix de vente pour le public reste à définir. Une fois pris en compte les marges des distributeurs par rapport au prix de gros, on peut craindre qu’il soit difficilement accessible aux plus modestes.David BêmeSource :RelaxnewsFDA approves first over-the-counter home-use rapid HIV test- COmmuniqué de la FDA du 3 juillet (

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